「今年中に登録販売者の資格を取りたい!」と、決意した専業主婦の意味豆まみいです(*´꒳`*)
気づけば2月…資格取得を決意してからもう1ヶ月もたっているんですね(^_^;)
先月は子どもの手術もあってあまり勉強できてないので、今月からはちゃんと毎日テキストを開きたいと思います!
今回は前回過去問を解いてちんぷんかんぷんだった薬害訴訟について。
前回の記事はこちら⬇︎
まずは「薬害ついて」
医薬品は病気の症状を和らげる一方で副作用により健康被害が出る可能性があることからよく「両刃の剣(りょうばのつるぎ)」とたとえられる。
試験によく出る薬害訴訟は4つ!
これらは登録販売者として働く時には使わない知識となりますが、試験にはよく出るので必ず覚えておきたいところです。
時系列順で載せると
サリドマイド訴訟(1974年に和解成立)
⬇︎
スモン訴訟(1979年に和解成立)
⬇︎
HIV(エイチアイブイ)訴訟(1996年に和解成立)
⬇︎
CJD(シージェーディー)訴訟(2002年に和解成立)
👆になります(*´-`)
サリドマイド訴訟
催眠鎮静剤(眠くなる薬)として販売されたサリドマイド製剤(一般用医薬品としても販売されていた)を妊婦が使用したことにより、出生児に四肢欠損(ししけっそん)、耳の障害などの先天異常(サリドマイド胎芽症状)が発生したことに対する損害賠償請求。
国及び製薬企業が提訴され、1974年に和解成立。
サリドマイドには血管新生を妨げる作用があり、これが妊婦の血液ー胎盤関門(たいばんかんもん)を通して胎児に移行
⬇︎
胎児の血管新生が妨げられたことにより細胞分裂が正常に行われずサリドマイド胎芽症が発症
※サリドマイドに入っている光学異性体(S体とR体)のうちS体に血管新生を妨げる作用、R体に鎮静作用がある。
しかしS体とR体は体内で相互に転換(S体がR体に、R体がS体に変換)されるためR体のみを分離して製造化しても催奇形性は避けられなかった。
サリドマイド薬害は日本のみではなく世界的に問題となり、これを契機にWHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の重要性が認識され、各国で副作用情報の収集体制が図られた。(WHO 国際医薬品モニタリング制度)
また、日本では対応の遅さが問題視され、実際ドイツ企業からサリドマイドの危険性についての勧告が届いてから出荷停止の措置がとられまで約半年もかかっていた。
スモン訴訟
整腸剤として一般用医薬品はとしても販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神軽症(スモン)になったことに対する損害賠償訴訟。
国及び製薬企業が提訴され、1979年に全面和解が成立。
最初は腹部の膨満感から激しい腹痛をともなう下痢を生じる
⬇︎
下半身の痺れや脱力、歩行困難になる
⬇︎
麻痺が上半身にも広がり、視覚障害から失明した人もいる
※お腹痛くて下痢止め飲んだのにさらに激しい腹痛や麻痺、失明なんて恐怖でしかないですよね😰
こんな薬が1924年に発売されてから1970年に販売停止されるまで約46年間も売られていたのかと思うとゾッとします💧
サリドマイド訴訟とスモン訴訟がきっかけとなり
1979年に医薬品副作用被害救済制度が創設される。
また、スモン患者に対しては
- 治療研究施設の整備
- 治療法の開発調査研究の推進
- 施術費及び医療費の自己負担分の公費負担
- 生活資金の貸付
- 重症患者に対する介護事業
HIV訴訟
血友病患者がヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入された原料血漿(けっしょう)から作られた血液凝固因子製剤の投与を受けたことによりHIVに感染したことに対する損害賠償請求です。
国及び製薬企業が提訴され、1996年に和解が成立。
※HIV訴訟については比較的新しく学校でも習ったりしたので知っている方も多いと思います💡
…が、HIVに感染する経緯までは理解していてもその後の国の対応は案外知らなかったりするのでここも飛ばさずにチェックです!
【HIV訴訟後の国の3つの取り組み】
⓵再発防止にむけた取り組み
- 承認審査体制の充実
- 製薬企業に対する感染症報告の義務づけ
- 医薬品の緊急輸入制度の創設
- エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備
- 治療薬の早期提供
- 検査や献血時の問診の充実
- 薬事行政組織の再編
- 情報公開の推進
- 健康危機管理体制の確立
※医薬品の緊急輸入制度とは…現在の「特例承認制度」。迅速な供給の必要性が認められる医薬品の承認申請があった場合、通常必要となるデータを緩和することで審査期間を大幅に短縮し海外で使用実績のある医薬品を緊急輸入することができる制度。
CJD訴訟
脳外科手術などに用いられたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)にかかったことに対する損害賠償提訴。
国、輸入販売業者及び製造業者が提訴され、2002年に和解成立。
※CJD訴訟のみ、上記の3つの訴訟と違って被告として提訴された対象が違います。
⬇︎
国及び製薬企業
《CJD訴訟の被告》
⬇︎
国、輸入販売業者及び製造業者
HIV訴訟及びCJD訴訟がきっかけとなり2002年に生物由来製品による感染等被害救済制度が創設される。
また、CJD患者に対しては
- CJD患者の入院・在宅対策の充実
- CJDの診断・治療法の研究開発
- CJDに対する正しい知識の普及啓発
- 患者家族・遺族に対する相談事業に対する支援
- CJD症例情報の把握
- ヒト感想硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存
👆のような措置がとられました。
以上が登録販売者の試験によく出てくる薬害訴訟についての概要です。
これらの知識が入っていれば薬害ついては完璧!のはずです(*´꒳`*)
次は2章の人体の働きについて💡
私は手始めにTUTAYAで「はたらく細胞」というマンガをレンタルしてきました♪
⬇︎のReader Storeからでしたら電子版書籍としてスマホやパソコンから今すぐダウンロードして読むこともできます☆
今なら無料版もあるので丸々一冊試し読みもOK❤️ぜひチェックしてみてください!